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2020年6月28日至6月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局檢查組對我公司進(jìn)行了為期3天的拉米夫定片GMP符合性現(xiàn)場檢查。

朗諾制藥對此次GMP符合性檢查高度重視，集團(tuán)副總裁李國華、朗諾制藥總經(jīng)理張志強(qiáng)和相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人全程陪同進(jìn)行檢查工作。

檢查組依據(jù)檢查產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照風(fēng)險管理的原則，確定了以生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、物料管理、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等為重點(diǎn)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案。通過現(xiàn)場檢查與文件審查相結(jié)合的方式，對公司質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面進(jìn)行了全面的檢查和評價。檢查組對我公司的實際生產(chǎn)、質(zhì)量管理等情況給予了充分肯定，同時針對問題提出了個別缺陷項，整體評估認(rèn)為我公司的藥品質(zhì)量管理體系完善，風(fēng)險可控，運(yùn)行有效。

拉米夫定片順利完成GMP符合性現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著朗諾制藥正式進(jìn)入制劑商業(yè)化生產(chǎn)時代！至此，朗諾制藥將正式邁入原料和制劑生產(chǎn)兩翼齊飛的快速發(fā)展通道。